Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Forchheim einen Quality Engineer (m/w/d) für die Mitwirkung in langfristigen Projekten im Umfeld der Medizintechnik. Die Position ist im Rahmen einer 35-Stunden-Woche zu besetzen.
Folgende Herausforderungen erwarten Sie als Quality Engineer (m/w/d):
- Sie agieren als „Designated Quality Person“ und beraten selbständig bei der Umsetzung regulatorischer, normativer und gesetzlicher Anforderungen im Umfeld des Product-Lifecycle-Prozesses, zum Beispiel im Bereich der stationären und mobilen Angiographie-Systeme oder im Bereich der Recording-Systeme für Elektrophysiologie und Hämodynamik mit Entwicklungsstandorten in Deutschland und Indien. Ein Schwerpunkt liegt im Bereich der Software-Entwicklung
- Sie wirken mit bei der Verifizierung der qualitätsbezogenen Artefakte und der Entwicklungsergebnisse
- Sie sind zuständig für die Vollständigkeit der Qualitätsaufzeichnungen des Projektes gemäß Produkt Entwicklungsprozess
- Sie tragen maßgeblich in Ihrem Verantwortungsbereich zur Risikoanalysen des Produktes bei
- Sie sind mitverantwortlich für die Konformität unserer Produkte mit den Anforderungen unserer internationalen Zielmärkte und insbesondere der Konformität mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
Ihr Profil:
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, der Fachrichtung Medizintechnik, Biomedizintechnik oder Elektrotechnik
- Sie haben langjährige Berufserfahrung mit internationalen Qualitätsmanagement-Systemen und im Bereich der Konformität von Medizinprodukten. Insbesondere Erfahrungen der anwendbaren Standards und Richtlinien bezüglich QMS, z.B. ISO 13485, 21 CFR 820, 812, MDD/ MDR, sowie ISO 14971 und IEC 62304
- Sie haben bereits Erfahrung im Bereich des Produkt-Risikomanagements
- Wünschenswert sind Erfahrungen in der praktischen Umsetzung von Software-Regularien
- Sie arbeiten gerne im internationalen Umfeld und besitzen interkulturelle Sensibilität und kommunizieren sicher auf Englisch und Deutsch
- Sie überzeugen uns durch herausragendes Kommunikationsgeschick und soziale Kompetenz für die Zusammenarbeit in einer multidisziplinären und internationalen Umgebung auf unterschiedlichen Hierarchieebenen
- Es fällt Ihnen leicht, den Überblick bei komplexen Themen und Projekten zu behalten. Ihre zielorientierte und strukturierte Arbeitsweise unterstützt Sie dabei
- Qualität liegt Ihnen am Herzen und Sie setzen unsere hohen Standards gerne gemeinsam im Team um
- Ihr Anspruch ist es, sich im Team den Herausforderungen zu stellen, um systematisch strategisch wichtige Themen erkennen, analysieren und umsetzen zu können
Das bieten wir Ihnen:
- Einen unbefristeten Vertrag zur sicheren Zukunftsplanung
- Mitwirkung in innovativem und internationalen Projekten
- Flexible Arbeitszeiten sowie die Option zum mobilen Arbeiten zur optimalen Vereinbarung von Familie und Beruf
- Herausfordernde Tätigkeiten mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung
- Eine attraktive, leistungsgerechte Vergütung
- Corporate Benefits über unsere Online-Plattformen
- Offene Kultur und familiäre Arbeitsatmosphäre